推进“三医联动改革”加快医药产业创新升级专家研讨会嘉宾发言（书面）

全国政协委员、上海市科协主席、国家重大新药创制专项副总师、中国科学院院士 陈凯先

中国经济周刊-经济网讯 为加快落实和积极推进医药产业创新升级的战略部署，人民日报《中国经济周刊》于3月12日举办了“推进‘三医联动改革’加快医药产业创新升级”专家研讨会。全国政协委员、上海市科协主席、国家重大新药创制专项副总师、中国科学院院士陈凯先在会上做书面发言。

陈凯先：药物创新体系建设是中国药物研究走向自主创新的基础，直接关系到创新药物研究的能力和水平。当前，我们国家医药领域的发展虽然相比发达国家比较薄弱，但也有不少亮点，也有很好的成就，比如去年我们国家就出现了建国以来化学制药领域的第一个国家科技进步一等奖。怎样继续扩大现在的有利局面，通过创新谋求进一步的发展，关键还是需要有制度保证。

以新药审批为例，过去多年，我国在新药审批制度上存在不少弱点。总的表现对创新缺少分析，对于临床类型缺少分析。往往采取一刀切的模式，使得整个审批过程很冗长。我国的许多新药起步并不晚，但是由于审批慢、上临床慢，在市场上并不占优势。不少科研人员感叹，我们起了个大早、赶了个晚集。

有些新药在安全性可能有些不足，但是相比拯救生命上，这些不足却可以放在次要位置上。在国外的新药审批中，往往会采取“突破性治疗”或者“限制性上市”手段，让这些新药尽快投入到需要的领域中。

另外，根据我国目前药品管理法规，药品上市许可持有人必须是具有生产条件的生产企业。产品上市许可和生产许可捆绑在一起的管理制度过去有其必要性，发挥了药品安全责任可追溯等积极作用，但也有局限性，主要表现在研发主体和上市主体分离，抬高了研发成果转化和产业化的投资和管理门槛，造成药品研发创新活力不足。

我们一直在呼吁推进药品上市许可持有人制度的试点，以推动我国生物医药产业发展创新。在这种制度下，药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。如此一来，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。这也是国际社会普遍实行的药品管理制度。

目前，国家食品药品监督管理总局已制订了药品上市许可持有人制度试点方案，正在公开征求意见。下一步，随着试点工作推进，建立风险管控的有效机制显得非常重要。国外上市许可持有人制度实行多年，大多数的委托生产方对研发部分有比较完善的质量管理体系和风险承担能力。相较之下，国内试点工作刚刚起步，委托方多数是中小型的研发企业，存在质量管理体系不健全、企业责任承担能力比较弱的特点。

我们很欣喜地看到，国务院于去年8月做出决定，推动新药审批制度的改革，今年2月，有关部门做出了对于创新性强、临床急需的药品给予绿色通道的做法，新春过后的国务院第一次常务会议上再次明确了要推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长。这次两会的政府工作报告中，在“十三五”时期主要目标任务和重大举措里，将“强化创新引领作用，为发展注入强大动力”放在突出重要位置，指出创新是引领发展的第一动力，必须摆在国家发展全局的核心位置，要继续深入实施创新驱动发展战略。这一系列的举措必然会对于创新发展起到非常重要作用，我们期待着政府工作报告中鼓励创新的做法，能够更好地促进我国医药领域的发展。希望看到我们国家出现更多自主研发的创新药，希望有越来越多的创新好药可以惠及广大患者，也为企业带来收益，实现社会、企业和患者的多赢。