8月28日，国家知识产权局官网正式发布《国家知识产权局关于第二十六届中国专利奖授奖的决定》，由信达生物申报的“抗PCSK9抗体及其用途”发明专利（专利号：ZL201780080278.6）荣获中国专利金奖，这也意味着我国首款自主研发的全人源抗PCSK9单克隆抗体——托莱西单抗注射液（商品名：信必乐^®），成为信达生物继信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒^®）之后，第二款荣获中国专利金奖的产品。

资料显示，中国专利奖由国家知识产权局与世界知识产权组织共同设立，自1989年起已成功评选了二十五届，是我国专利领域的最高荣誉，代表着中国自主创新的顶尖水平。

《中国心血管健康与疾病报告（2024）》显示我国成年人血脂异常患病率为38.1% ，但其知晓率、治疗率、控制率均处于较低水平。即便是在已患ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）人群中，降脂药物的治疗率为14.5%，LDL-C达标率仅为6.8%。因此，对于ASCVD高危人群和患者，重点是提高降胆固醇药物的治疗率和LDL-C水平的达标率 。

托莱西单抗作为国家1类新药，通过抑制血浆中的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），阻断其与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。为临床降脂治疗提供了新的治疗选择 。

托莱西单抗于2023年8月获批上市，成为中国首个获批上市的国产原研PCSK9抑制剂。上市至今，托莱西单抗已经累计惠及超过100万名高脂血症患者，并于2025年1月1日正式纳入国家医保目录，显著降低了患者经济负担，使这一先进降脂疗法真正惠及广大基层患者。

相较于同类进口产品，托莱西单抗在分子设计上实现了差异化创新：通过独特的抗原结合表位选择与抗体工程优化，展现出更强的结合亲和力 与更长（26.1天）的半衰期 ，因此可以支持更长的给药间隔，成为目前唯一获批2/4/6周三种不同间隔的给药方案的PCSK9抑制剂，为临床提供更加灵活的治疗方案，大幅提升患者用药依从性。

研究数据显示，托莱西单抗单次给药后1天内即可降低PCSK9达90-100% ， 一周内LDL-C降幅超过50% 。三期临床研究结果显示，托莱西单抗可以降低LDL-C近70%6，对于高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险患者，可使90%以上患者LDL-C水平达标 ，还可以同时降低另一个心血管疾病的独立风险因素——脂蛋白(a)【Lp(a)】近50% 。

信达生物制药集团执行董事、首席商业官张倩表示：“托莱西单抗打破了进口产品在该靶点的长期垄断局面，填补了国产PCSK9单抗药物的市场空白，此次托莱西单抗专利获中国专利金奖，正是对其创新价值的肯定。同时托莱西单抗的成功也标志着我国在以高脂血症为代表的代谢疾病领域，创新药物的研发能力已跻身国际第一梯队，更折射出中国生物医药产业从‘跟跑’到实现‘并跑’，再到向‘局部领跑’跨越的整体趋势。”

资料显示，截至2026年6月，信达生物共申请专利1800余件，其中PCT国际申请297件，境内外授权专利292件，已在中国、美国、欧洲、日本等多个国家或地区进行专利布局；拥有注册商标1000余件，涉及全球六十多个国家或地区。

编辑：侯隽