近日，沛嘉医疗旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这不仅是沛嘉医疗首次将产品打入美国市场，也成为公司全球化战略落地的关键一步。

作为神经介入领域的“先锋兵”，微导丝在介入手术中扮演着至关重要的角色，堪称医生在迂回曲折的脑血管中操作的“方向盘”。由于颅内血管迂曲且纤细，神经介入器械的操控在细微之间，对器械的设计与制造，提出了极高的精微需求。而精微器械的磨削和切割等制造工艺，与产品性能息息相关，将直接影响临床的使用反馈。

据悉，此次获证的DCwire微导丝是一款基于“微构”设计（以精密工艺制造的多种材料组成的一种多层微观结构器械的设计）的神经介入微导丝。该产品掌握了“微构”设计的工艺精度，以及材料的物料特性，具备精准操控，易于超选等优异性能，能够让临床医生在术中快速便捷地搭建手术通路，将有望为全球神经介入医生及脑血管病患者提供来自中国的“硬核”解决方案。

今年恰逢加奇生物成立20周年。 加奇生物总经理王晨表示，获得FDA许可是对产品安全性及有效性的国际权威认可，更是公司在“立足中国，走向世界”征程上的重大突破。“二十年来，我们始终专注于神经介入领域的自主创新。此次DCwire微导丝获证，标志着我们的研发实力和制造工艺已具备参与国际竞争的能力。”王晨表示，未来，企业将继续依托苏州工业园区优越的产业生态，加速核心技术的海外拓展，将更多“苏州造”的高端医疗器械推向世界舞台，服务全球患者。（王晓辉）