11月20日，中国创新药企信达生物（01801.HK）宣布，其自主开发的全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国BMI≥30 kg/m²中重度肥胖人群的III期临床研究GLORY-2，达成主要终点及所有关键次要终点。这将为大基数肥胖人群提供个性化且无创减重的新选择，疗效媲美减重手术。

研究数据显示，相较于安慰剂，玛仕度肽9 mg治疗实现显著的体重减轻，特别是在单纯性肥胖受试者中平均体重降幅为20.08%，同时显著改善多项代谢指标，包括腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及血尿酸水平，其耐受性和安全性良好。

目前，我国肥胖患病率高，BMI超过30 kg/ m²的“大体重”群体往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体。这部分人群目前缺乏有效的无创药物治疗方案。而在GLORY-2中，受试者基线平均BMI超过了34kg/ m²，在我国已经属于中重度肥胖范畴。

GLORY-2的牵头研究者、北京大学人民医院教授纪立农表示：“作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国肥胖患病率高，肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，而BMI超过32.5kg/m2的肥胖人群往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体，依据当前我国临床指南，针对此类患者的治疗方案往往一线考虑代谢手术。GLP-1受体激动剂类药物大量的临床证据显示，此类药物的减重效果与剂量呈正相关，因此开发适合中重度肥胖人群的药物治疗将为此类人群提供新的治疗选择。”玛仕度肽GLORY-2研究为破局提供了创新解决方案。

据悉，该研究入组了462例包含单纯性肥胖以及肥胖合并糖尿病的受试者，并按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者[包含16%的2型糖尿病受试者]的基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/m2）。

GLORY-2研究结果显示，与安慰剂相比，玛仕度肽9 mg组实现显著的体重减轻，以及腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血尿酸的显著下降。

此外，玛仕度肽在耐受性和安全性与GLORY-1试验基本一致，未发现新增安全性信号。业内认为GLORY-2达成主要终点，意味着玛仕度肽对不同肥胖人群提供更多元的解决方案，助力分级体重管理，实现精准治疗。

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭指出：“我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同程度的肥胖患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽9 mg的开发针对中国BMI在大于30 kg/m²，特别是32.5kg/m²以上的中重度肥胖患者的减重需求，这部分人群以往只能通过减重手术达到有效的体重管理。”

信达生物近期计划向国家药监局（NMPA）递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的上市申请，争取早日为中国中重度肥胖人群提供更有效的治疗方案。

编辑：侯隽