4月10日，苏州工业园区自主培育的高端医疗器械企业沛嘉医疗宣布，公司自主研发的经导管缘对缘修复（TEER）系统——GeminiOne，在美国Los Robles Regional Medical Center成功完成FDA早期可行性研究（EFS）的人体首例植入。这标志着中国TEER器械首次登陆美国，苏州本土医疗创新企业在全球化进程中迈出关键一步。

本次手术由该院Saibal Kar教授团队操刀。患者为82岁女性，患有重度（4+）退行性二尖瓣反流。术中，团队使用一枚短夹0620精准钳夹P3区宽脱垂瓣叶，患者反流由术前重度即刻降至微量，术后第二天顺利出院。

Saibal Kar教授对GeminiOne系统给予高度评价：“其原创滑槽凸轮设计使臂展更长，单枚夹子即可有效钳夹宽脱垂瓣叶；创新的螺纹自锁设计无需解锁与锁定，角度控制精准；三步解脱流程操作可靠、极简。希望该器械能让更多反流患者获益。”

据悉，GeminiOne系统从设计之初便致力于绕过海外巨头专利壁垒，打造完全自由实施（FTO）的产品。2026年，该产品有望在中国及欧洲先后获批注册。此次美国EFS临床首植成功，不仅验证了其硬核创新实力，也标志着公司在美国这一高标准、强监管的市场完成了从理念验证到临床闭环的关键跨越。

HCA Healthcare是美国著名大型医疗集团，为《财富》世界500强企业。Los Robles Regional Medical Center作为其旗下顶尖综合医院，在心血管介入治疗领域享有盛誉。（王晓辉）