12月24日，安徽省政府新闻办举行“决胜‘十四五’奋进新征程”系列主题新闻发布会（第二十一场），邀请省药监局局长马旭升，省药监局副局长张磊，省药监局副局长陈咏梅，省药监局副局长丁家碧介绍“十四五”时期安徽药品监管事业高质量发展主要成效，并回答提问。省委宣传部新闻发布处处长章蓉生主持新闻发布会。

马旭升介绍，五年来，安徽省连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级，成功获批合肥空港药品进口口岸、优化药品补充申请审评审批程序改革试点等国家授权；对所有在产疫苗、血液制品等重点品种生产企业年度检查、国家集采中选药械产品生产企业检查和中选品种抽检等实现100%全覆盖，省级药械妆抽检总体合格率保持在99%以上，药品安全形势稳定向好。

药品质量安全防线更加牢固。“十四五”时期，安徽规范高效处置风险监测，建立健全省、市、县三级药品安全风险会商机制。坚决有力监管重点领域，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、国家集采中选药械等重点品种，深入开展药品生产本质安全提升、药品经营环节“清源”等系列专项行动，确保药械妆全生命周期安全。

同时，扎实开展“药安乡村”药械妆专项稽查行动等系列集中整治行动，有力打击震慑违法违规行为，案件查办质效位居全国第一方阵。“十四五”时期，全省累计查办药械妆案件36141件，移送公安机关案件697件，捣毁窝点119个。

服务产业发展举措更趋精准。“十四五”时期，安徽省新增药械妆生产企业714家、增幅达40.2%；新增药械临床试验机构43家、增幅达205%，药品注册文号、医疗器械注册证等各类资质审批量大幅增长。

审评审批改革深入推进。117个药械妆政务服务事项实现“一网通办”“全程网办”，39个市县级药品监管领域政务服务事项达成“全省一单”标准化管理。创新药械上市进程提速，构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务机制，对在研创新药械实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，助推芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血棉等创新产品上市。服务渠道不断拓宽，建成运行医药创新柔性服务站10家，各服务站累计举办对企培训64场，助力90家企业顺利开办、49个产品加速上市。

药品监管能力水平更快提升。“十四五”时期，安徽全面抓好制度建设、人才培养、方法创新、智慧监管等工作，为加快推进药品监管现代化建设提供坚强保障。一是不断完善制度标准体系。推动建立覆盖省、市、县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。加快完善省级药品监管质量管理体系，累计制修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规章制度50余项，制定实施安徽省中药材、中药配方颗粒标准等500余项。二是人才队伍建设成效显著。通过实施“药监英才计划”、加强职业化专业化检查员队伍建设、推进专业素质提升工程等，累计引进专业技术人员125名、聘任省级检查员1133名、遴选外部专家学者178名。三是持续增强技术支撑能力。16个市级药品检验检测机构全部达到国家药监局药品检验检测能力建设C级标准。健全药品审评检查工作体系，进一步满足药品全生命周期监管需求。加速构建全省“一体两翼”药械妆不良反应（事件）监测体系，实现县级监测网络全覆盖。四是监管科学研究成果丰硕。充分发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，省药品、中药、医疗器械3个监管科学研究中心，以及省内药品检验机构的作用，积极开展药品监管科学研究和科技创新，累计立项研究课题109项，“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等多项研究成果分别获省科技进步一、二、三等奖。

药品安全治理合力更加凝聚。“十四五”时期，安徽印发实施《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，加快推动形成监管高效有力、协同顺畅有序、企业自觉守法、行业自律规范、公众广泛参与的良好格局。面向全省专家学者等，选聘省级药品安全社会监督员；抓实监管全过程实时普法；丰富优化药品安全科普宣传供给，精心打造药品安全传播矩阵，切实提升公众安全用药科学素养，凝聚药品安全社会共识。

马旭升表示，站在新的发展起点，安徽将持续深化改革创新，全力保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展，为满足人民群众高品质生活需要作出新的更大贡献。（刘小容）