《中国经济周刊》记者 陈一良|全国两会报道

在全国两会期间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明提出，企业在人类遗传资源申请过程中还面临一些困难和问题，建议从多个方面持续加强和优化人类遗传资源审批流程。

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明

丁列明提出，人类遗传资源行政审批是新药临床研究启动的前置性审批事项，对于促进创新药物加快研发、尽早上市，帮助患者尽快用上新药好药，具有重要意义。

“党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理和利用，早在1998年就发布了《人类遗传资源管理暂行办法》。2019年3月，国务院常务会议审议通过《人类遗传资源管理条例》，进一步强调加强保护和促进合理利用，其中最大的亮点就是提出人类遗传资源国际合作临床试验备案制。”丁列明介绍，科技部中国人类遗传资源管理办公室（简称“遗传办”）克服人员少、审批多、任务重、强度大等困难，一直在对涉及人类遗传资源的国际合作项目加强审批，多次制定了一系列举措来优化审批流程、缩短审批时间、提高审批效率，大大缓解了医药创新机构、医药科技界关注和呼吁的问题。

但丁列明在调研中了解到，企业在人类遗传资源申请过程中还面临不少问题，他建议相关部门聚焦四个方面，持续加强和优化人类遗传资源审批流程。

“首先，我建议我们应进一步聚焦人类遗传资源管理的核心目标。人类遗传资源管理的核心目标是防止中国人遗传资源信息外传外泄，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，但目前的审批内容包含临床研究的所有细节，工作量大、专业性极强，给我们有限的审批人员和专家带来巨大的压力，而且有些要求过严过细，与遗传信息是否外泄这个核心目标关系并不密切。”丁列明说。

丁列明举例说，人类遗传资源国际合作临床试验备案程序规定，研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。这样的规定一定程度上响应了申请单位的诉求，但还有待完善。对于同一项临床试验，申请单位根据阶段安全性和疗效性数据修订研究方案、增加研究中心、调整一定范围的样本量以及人类遗传物质数量等都属于临床试验中的常规操作，应把不需要重新备案的范围扩大覆盖到这些方面，只要不涉及人类遗传资源材料出境的，就不用再进行重新备案。

“总之，建议围绕遗传资源管理的核心目标精准审批的内容和范围，抓大放小，做到遗传资源管理和医药创新促进的两不误。可在法律层面监督下实行备案制，用法律责任约束企业保证遗传资源不外泄，遗传办在适当情况下进行抽查，提高有限资源的利用效率。”丁列明说。

他同时建议各部门加强联动，将IND申请、伦理申请、遗传资源申请统筹进行并联审批，而不是串联。此外，建议借鉴国家药监局在药品审评审批改革中的成功经验，尽快为遗传办增加遗传资源审评人员，加强队伍建设，并根据实际情况将部分审批权下放至地方相应机构，减轻审批负担。

丁列明还建议统一人类遗传资源审批适用企业范围，进一步放宽备案管理的条件要求、进一步简化审批程序。

责编：郭芳

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