《中国经济周刊》记者 王雨菲|全国两会报道

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明

作为来自医药企业领域的全国人大代表，贝达药业董事长丁列明心系我国医药产业的发展。他表示，今年的新冠肺炎疫情，不仅给我国百姓生命健康带来了巨大的威胁，也对我国医药产业发展带来了较大的影响。

“疫情对正在推进的新药研发影响更为深远，特别是新药临床试验项目无法按照计划有序推进，企业承担着较大风险，影响到国家医药自主创新进程。”丁列明说。

疫情防控期间，受区域交通封闭、物流渠道管控、医护人员全员投入防疫工作等因素影响，新药临床试验项目入组患者大幅减少，已入组患者用药缺乏、随访无法进行、疾病出现进展，出现临床试验方案偏离等问题。

根据国家药品审评中心临床试验登记信息与公示平台显示，进行中的临床试验超过5000项。丁列明建议相关部门开展风险评估，在保证安全、有效的前提下，借鉴国际已有经验，利用互联网技术采取远程检查与审批，减少疫情对创新药临床研究和药品上市审批造成的影响。

针对疫情期间临床研究出现的新问题，丁列明建议出台特殊时期数据处理规定，建立重大疾病药物临床研究项目咨询绿色通道，以指导临床试验有序开展。丁列明解释称，在疫情防控压力下，病人随访还不能正常，建议容许采用远程视频随访和就近检查等办法解决，情况许可时再确认验证；随着疫情的控制，鼓励研究医院尽快恢复正常的临床研究工作。

另外，对已完成临床研究正在接受上市审批的抗癌药等重大疾病治疗药物，丁列明建议在保证安全、有效的前提下，借鉴国际已有经验，先批准上市。如有必要可进行上市后跟踪检查或者后置生产环节现场检查，并加强上市后监管。

丁列明还建议建立基于风险评估的分类临床核查与现场检查检验制度。根据审评要求和风险评估结果，有选择性地、针对性地分类开展核查检查，对风险评估低的免于核查检查，对风险评估高的加强核查检查，这样有助于提高核查资源的工作效率和实效，也有利于加快国产创新药尽快上市造福我国百姓。