《中国经济周刊》记者 王雨菲|全国两会报道

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明

2020年初突如其来的新冠肺炎疫情，进一步突显了药物自主创新的重要性和紧迫性。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示，“创新药物临床研究耗时长，投资大，如果审批时间过长会耗费科研团队更多精力和资源。而那些生命进入‘倒计时’的病人却等不起，所以我迫切要求把审批效率再提升些、审批进程加快些。”

“比如这次疫情，涉及疫苗等重大疾病治疗的药物审批速度非常快。”丁列明说。因此他建议，要在保证监督机制有效的情况下，进一步优化国产创新药审评审批程序，加快自主创新药上市审批速度，让医药企业能在科技创新路上跑得更快，集中更多精力解决核心问题，更好地守护人民健康。

丁列明介绍，尽管这些年，在党中央、国务院的坚强领导下，我国医药卫生体制改革持续深化，医药创新加速发展，在制度、法律等更方面鼓励医药创新。但在他看来，我国的自主创新药上市审批（NDA）仍不容乐观。

丁列明在建议中列出统计数据表明，2019年国家药监局批准上市51个新药，其中进口新药40个，平均审批时间为341天；国产新药11个，平均审批时间为514天，与2018年比，没有明显改善。

基于以上的药品审评审批现状，丁列明提出了几点具体建议。

针对各审评机构之间缺乏统筹协同的问题，丁列明建议落实《药品注册管理办法》中所规定的药品审评中心（CDE）相关职能具体要求，尽早与审查核验中心和中检院分别沟通相关的审核、检查和检验任务，通过各审评机构之间进行充分的早期沟通，明确各项任务的完成时限。使多机构多项工作平行开展，改“串联”为“并联”，互相配合，最终确保各项任务都在法规规定的时限内完成。

而针对新药临床试验申请前的沟通交流会议申请制度，丁列明强调，此前国家药监局先后发布两次规定，而去年的第二次要求所有申请人必须申请沟通交流会议，有企业反映，获得回复是此前回复周期的2.5倍，因而建议仍执行前款公告，允许符合条件的身亲个人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。

另外，丁列明还就目前新药临床试验申请资料技术审评期间，企业与技术审评老师之间缺少直接、有效的沟通渠道问题提出建议，进一步完善项目管理人制度和技术审评信息沟通制度，建立企业与专业审评老师的直接沟通交流渠道，促进双方就存在问题及改进方式进行高效、顺畅的交流，有利于审评意见的落实和技术改进，让新药好药加快推向临床。