中国经济周刊-经济网讯 （记者 李永华） 10月31日，尔康制药发布公告称：公司近日接到湖南省食药监局下发的《行政处罚决定书》，就公司磺苄西林钠原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符等问题，湖南省食药监局通过持续监督检查，对公司给予警告、责令限期改正的行政处罚决定;同时，湖南省食药监局监督抽检公司磺苄西林钠原料药各生产环节的10 批次产品，经湖南省药检院检验，所有抽检产品均符合质量标准规定。

据了解，磺苄西林钠原料药由尔康制药生产，其批文为非无菌原料药文号，产品仅销售给公司控股子公司——尔康湘药生产注射用磺苄西林钠制剂(冻干)，从未对其他企业进行销售。此前，公司和尔康湘药生产的磺苄西林钠原料药及注射用磺苄西林钠制剂产品质量在国家食药监总局和各地方食药监局的历次抽检中均合格，无任何不良记录。

事实上，尔康制药已就公司磺苄西林钠原料药被查事件连续刊发了三次公告。5月31日，国家食药监总局开始对公司进行现场检查。随后，湖南省食药监局按照相关规定要求公司对检查中存在的问题开展全面自查整改。此前公告显示，尔康制药自查整改内容包括在磺苄西林钠原料药生产中存在再注册申报材料所附生产工艺不完整、公司关键生产设施发生变化时未按规定报告备案、批生产记录不完整三方面行为。

关于药品再注册申报材料所附生产工艺不完整的问题，8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)，要求企业自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致，自查截止日期为10月1日。

该意见稿同时还对“生产工艺变更、但能够确保产品安全有效”的企业预留了“两道口子”，一是相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的;二是相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更，变更后的生产工艺属于技术进步或创新的，可以暂不停产，但需要按本公告要求提出相关补充申请。

另据业内人士透露，因生产工艺与药品配方涉及商业秘密，企业实际生产工艺与上报监管部门批准的生产工艺不符也就成为了行业的“潜规则”，令监管部门十分“头痛”，此次，国家食药监总局举起生产工艺核对工作的“手术刀”，旨在从源头上消除药品质量的安全隐患。

就公司磺苄西林钠原料药生产中存在再注册申报材料所附生产工艺不完整等行为，湖南省食药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品生产监管管理办法》 第五十六条的规定，湖南省食药监局决定对公司给予警告，责令其限期改正。

公告显示，尔康制药目前已按照省食药监局的要求进行全面自查整改,立即全部召回了尔康湘药库存未使用的磺苄西林钠原料药(共10个批次1796.1kg，涉及金额未达到公司最近一期经审计的净利润的1%，未达到信息披露标准)。尽管没有达到信息披露标准，尔康制药还是连续发布了三则关于磺苄西林钠原料药生产监督检查相关事项的进展公告，公司董事会秘书罗琅称，“秉着勤勉履职、充分保护投资者合法权益的原则，公司主动加强了信息披露的事务管理。”

全面自查整改期间，有网民和网站发文散布“尔康制药非法生产原料药”、’“使用假原料药生产的8000万瓶药品同样是假药”、“给社会造成极大的危害隐患”等观点，尔康制药磺苄西林钠制剂“假药事件”由此而来。

事实上，本次检查，湖南省食药监局对公司及尔康湘药库存的磺苄西林钠原料药2 批次、注射用磺苄西林钠3批次以及现场监督生产的磺苄西林钠原料药5批次进行了监督抽检，经湖南省药检院检验，上述10批次产品全部符合质量标准规定。

“公司生产的磺苄西林钠制剂属于注射用制剂，是安全系数要求最严格的一类产品，历年来都属于药监部门重点检查的范围，一个简单的逻辑，如果静注与静滴用的磺苄西林钠产品真是假药，我们的企业早就被‘一锅端’了——否则，谁敢担负起这个责任?”罗琅援引公司董事长帅放文的话说，“尔康制药的使命是一切为了药品的安全，企业在快速发展的过程中需要以此事作为前车之鉴，实事求是，深刻反省，进一步规范生产，保证产品质量。”