日前，依生生物制药有限公司开发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞，S 蛋白）获得美国 FDA对mRNA及腺病毒载体疫苗加强针的临床试验批准。该疫苗是首个在中国研发且获得美国FDA授权的重组蛋白新冠疫苗项目。该疫苗项目的生产车间近期也同步通过了欧盟药品质量受权人（QP）认证审计。

一、皮卡重组蛋白新冠疫苗国内外临床试验情况

鉴于欧美国家地区奥米克戎（Omicron）等变异株的持续演变以及对新型疫苗的巨大市场需求，依生生物于2022年5月向美国FDA递交了皮卡重组蛋白新冠疫苗临床申请，并于2022年7月获批；目前正等待中国相关部门对临床试验样品的出口批准。

据介绍，依生生物拟在美国开展的临床研究，是在已完成全程接种mRNA 及载体类新冠疫苗的 18 岁及以上人群中开展序贯接种皮卡重组蛋白新冠疫苗，以评估其安全性、耐受性和免疫原性的I 期临床研究。与国际上其他重组蛋白新冠疫苗相比，该疫苗仅需 5 微克低剂量，在接种第7天就能快速获得较高免疫效果。皮卡重组蛋白新冠疫苗作为加强针免疫策略，针对各种变异毒株或地域性疫情暴发，具有快速、高效、广谱、安全的特点，在有效性和安全性方面具有独特的优势。

二、全球疫情反复，亟需有效对抗变异株的疫苗

随着国际陆续解除防疫措施，中国抗疫也进入关键时期，优化疫苗免疫方案的需求更为紧迫。目前，新冠变异毒株奥密克戎已演化出400多株后代谱系，虽然采用mRNA 、灭活和其他技术路线的多种新冠疫苗已经在世界各国接种，但现有疫苗无法有效对抗变异株的逃逸、抵御病毒感染。“病毒不断变异，传染性和危害性不可预测，我们需要长久持续面对这一挑战，市场需要更有效的新冠疫苗。”依生生物董事长张译表示。

依生生物介绍，公司采用“以不变应万变” 研发思路开发出能够对抗所有变异株的通用性疫苗——皮卡重组蛋白新冠疫苗，其核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，免疫原性具有显著优势。该疫苗采用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂技术，能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，具有治疗和预防双重作用的潜在优势。

三、生产车间已通过欧盟药品质量受权人（QP）认证和辽宁省药监局生产许可证

依生生物介绍，公司已为皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模商业化做好准备。旗下的辽宁依生生物制药有限公司皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地已于2022年3月获得辽宁省药监局《药品生产许可证》，该疫苗所使用的设备及原材料多为中国制造，缩小了对供货周期的影响，年产量可达30亿支。

为了确保疫苗生产管理与国际接轨，依生生物启动了欧盟QP审计与WHO预认证工作。2022年11月3日皮卡重组蛋白新冠疫苗项目生产车间通过欧盟药品质量受权人（QP）认证，依据欧盟GMP正文及其附录以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则，QP对新冠项目的原液、制剂生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查。依生生物获得QP签发的符合性声明，证明皮卡重组蛋白新冠疫苗生产体系与配套的仓储、物流、质量控制和质量保证体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）要求，得到了国际专业机构的认可。

四、助力中国疫苗产业服务全球，走向国际市场

依生生物表示，公司作为集免疫调节技术与疫苗产品研发、生产和销售于一体的全球化生物医药企业，业务范围包括中国、美国、新加坡等国家。随着皮卡重组蛋白新冠疫苗国际化布局，为满足国际市场的需求，依生生物计划在新加坡、菲律宾设立工厂，为后续皮卡狂犬疫苗、皮卡乙肝疫苗等产品的生产和销售奠定国际化基础。

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