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新冠疫苗渐行渐近!何时上市?如何定价?

中国经济周刊—经济网讯 (记者 谢玮)中国新冠疫苗渐行渐近!

10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,邀请外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局、国药集团、北京科兴中维生物技术有限公司的负责人和专家介绍我国新冠疫苗研发进展、安全性、有效性以及国际交流与合作等有关情况。

发布会披露,目前我国已经有4个疫苗进入III期临床试验,约6万名受试者接种,无严重不良反应。预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。

那么,疫苗效果怎么样?有没有不良反应?普通人什么时候能接种疫苗?未来疫苗将如何定价?对此,发布会也一一作了回应。

4个疫苗进入III期临床,6万名受试者接种

“疫苗是控制传染病的最有力的技术手段,加快疫苗研发更要把安全性放在第一位。” 科技部社会发展科技司副司长田保国介绍说,科研攻关组第一时间把疫苗研发作为重中之重,布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发,组织全国12个优势团队进行联合攻关,严格按照相关的法律法规的要求,在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,规范有序地开展研发工作。

田保国介绍说,目前,我国疫苗研发工作总体上是处于领先地位,每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗。具体而言,有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验,总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

田保国表示,下一步,科研攻关组将遵照科学规律,依法合规的原则,积极推进疫苗的研发工作。

那么,在我国已有新冠疫苗临床试验中,是否有相关不良反应的发生?

对此,田保国直言,任何一种疫苗,不管是在临床试验阶段,还是上市以后大规模的使用阶段,都有可能发生不良反应。目前,进入临床试验的新冠疫苗,发生的不良反应都是轻度的不良反应,比如包括接种的局部疼痛、红肿以及一过性的低烧、发热等轻度不良反应。

他介绍,新冠疫苗作为一个全新的疫苗,在整个实验过程中,不管是监管部门还是科研团队,都把不良反应监测作为安全性评价的重要指标。从整体上来说,就我国目前已经进入三期临床试验的几支疫苗,基本上都为轻度的不良反应,尚未收到严重不良反应的报告。

国药集团董事长、党委书记则刘敬桢透露,到目前为止,国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人,国际III期临床试验已经接种5万余人。中国生物没有接到和观察到严重不良反应的报告,安全性反应良好。

年产能预计能达到6.1亿剂

在近期召开的服贸会上,中国的两款新冠灭活疫苗首次亮相,引起广泛关注。灭活疫苗有何进展?普通公众何时能接种?

刘敬桢介绍,目前,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人。目前反映还是非常不错的,接种人群样本量涵盖了125个国籍,各方面进展领跑全球,得到国际社会广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

“当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段,国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里,在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。” 刘敬桢说,实际上,目前已经开始了紧急使用。国药集团中国生物的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。

刘敬桢透露,目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上,保证安全充足的疫苗供应。

针对舆论普遍关注的未来疫苗定价问题。科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,中国新冠疫苗的价格要坚持几个基本原则:一是公共产品属性的原则。作为公共产品属性,一定不是以供需作为定价基础,而是以成本作为定价基础的。二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。

“中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。” 郑忠伟直言,新冠疫苗的价格决定因素很多,除成本外,也包括产能、接种规模,不同的技术路线的成本也不一样。比如,灭活疫苗的生产需要高等级的生物安全生产车间,成本会相对较高,腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本相对低一些。随着产能、接种规模的扩大,成本也是会变动的。

郑忠伟还介绍,预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂,明年,我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大,切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

病毒变异不大,未对疫苗研发造成实质性影响

此前,有媒体报道,荷兰出现全球首例二次感染新冠死亡病例,新冠病毒是否在不断变异?病毒的变异对新冠疫苗的研发有哪些影响?

“病毒变异是一个科学问题,科研攻关组一直高度关注病毒变异问题,组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究,及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。”田保国介绍,目前,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球六大洲113个国家。通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。

这主要是基于几个原因:一是目前国内外疫苗研发的抗原设计,主要是针对新冠病毒的S蛋白。通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析,发现新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定。二是现有的S蛋白个别位点发生的突变,对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明,正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

“接下来在后续的工作中,科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况,及时研判,为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。”田保国说。

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