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来了!新冠疫苗有关国家技术标准发布

中国经济周刊-经济网讯 近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5项指导原则,并自发布之日起施行。这些指导原则,为我国新冠疫苗的临床研发,提供了可参考的国家级技术标准。

据悉,目前新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA等)等。研究资料表明,所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

新冠疫苗在快速研发的同时,另一方面更加需要明确的临床安全和有效性证据。药品审评中心认为,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

疫苗上市后,也要继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。

新媒体编辑:何颖曦 实习生:李秋旸

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