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直击上海核酸检测第三方实验室:这家实验室14天检测近1万入境人员

《中国经济周刊》记者 宋杰|上海报道

随着境外输入增多,核酸检测量的加大,上海近日已经启动核酸检测的第三方检测工作。所有第三方检测实验室开展核酸检测工作,需要通过上海市临检中心资质和能力核查。这次新冠肺炎疫情的暴发对于第三方医学诊断实验室的建设能力是一次很大的考验,但同时也给第三方医学检测实验室的发展提供了较大的机遇。

中科润达医学检验实验室有限公司(以下简称“中科润达”)位于上海市虹口区科创园区,是由中国科学院、上海润达医疗科技股份有限公司携手共建的以精准检验为主导、创新模式为特色、学术交流为平台的综合性医学检验中心。

3月31日,《中国经济周刊》记者获悉,中科润达自3月18日临危受命,接到上海市虹口区疾病预防控制中心指令,作为第一批100%符合通过上海市临床检验质量控制中心《2020新型冠状病毒(2019-nCov)核酸检测能力验证》,成为输入型新冠病毒核酸检测的第三方医学检验实验室。目前平均新冠核酸的日检测量已超1000例,至今已提供上海市虹口区、黄浦区、奉贤区、崇明区等疾控中心及全市公检法机构新冠核酸筛查服务1万余例。

工作人员抵达境外人员隔离点取样

工作人员抵达境外人员隔离点取样(《中国经济周刊》记者 宋杰|摄)

“目前,核酸检测需求还在不断上升中,我们的日检测最高能力可达5000例左右,”中科润达总经理胡春颖介绍说,中科润达采用二级生物安全实验室,用75%乙醇对PCR实验室内的生物安全柜的空间和台面以及核酸提取仪等专业检测设备进行消毒。具有PCR检测资质的专业实验室人员按照三级实验室防护标准,穿戴防护衣、护目镜、隔离衣,并佩戴N95口罩、双层手套,套上脚套等,每天24小时为即将到达的新冠病毒核酸待检标本进行准备工作。中科润达物流在抵达实验室后,对接送待检标本的生物安全转运箱进行消毒,并交接检测人员进行核酸检测。

二级生物安全实验室外人无法进入,递送标本通过该窗口

二级生物安全实验室外人无法进入,递送标本通过该窗口(《中国经济周刊》记者 宋杰|摄)

中科润达实验室主任沈茜向记者介绍了具体流程:新冠病毒核酸待检标本由物流送入实验室后,先在PCR实验室专用2区56℃1小时的灭活处理后,将标本信息录入进LIMS系统。灭活后的样本在II级生物安全柜内开盖取样进行全自动核酸提取和纯化。获得的纯化核酸样本通过专用传递窗进入PCR实验室3区进行基因扩增后获得检测结果。

PCR实验室标本制备储存区

PCR实验室标本制备储存区(《中国经济周刊》记者 宋杰|摄)

“我们采用不同品牌的检测试剂对初步检测结果阳性或可疑的样本进行复检确认,一旦检测为阳性,第一时间报告CDC和送检单位。实验室配备6名分子诊断实验室技术人员,均获得上海市临检中心颁发的PCR上岗证。检测后的样本保存在PCR实验室的2区-80℃超低温冰箱冻存,严格按照生物安全标准双人双锁保存。”胡春颖表示。

中科润达物流部经理蔡葵告诉《中国经济周刊》记者,他们严格按照市疾控要求,专人专车,专用冷链箱,每天坚持三次消毒,出车前消毒、交接箱消毒、回公司后消毒,物流每天排4个班,共22辆标本运转车24小时轮流运转。

物流每天排4个班,共22辆标本运转车24小时轮流运转。

物流每天排4个班,共22辆标本运转车24小时轮流运转(《中国经济周刊》记者 宋杰|摄)

“从接到市疾控通知后,我们就24小时待命。电话通知工作人员后到监测点对接标本,送回公司三楼PCR实验室检测,检测结果4-6小时反馈。我们建了群,既有物流又有实验室,也有主管领导,在群里第一时间反馈是阴性还是阳性,第二天把报告送到疾控中心。我们实验室负责上海7个区的检测,每个区都有一个群,每一个检测点都有一个群,”蔡葵说。

第三方实验室人员做核酸检测,24小时待命

第三方实验室人员做核酸检测,24小时待命(《中国经济周刊》记者 宋杰|摄)

那么,已检样本如何销毁?沈茜向记者解释道:“已检新冠阴性样本保存3天,到期以高压蒸汽灭菌消毒后(121℃ 20分钟),再转交医疗废弃物公司进行深化处理;已检新冠病毒核酸阳性样本,立即通知所在区域的疾控中心,并听侯其进一步处理意见。我们高压蒸汽灭菌器坚持每批使用化学指示剂、每月使用一次生物指示剂进行灭菌效果监测,并按时(每半年)进行一次强检。此外,还建立新冠样本的销毁记录台账,并保存3年,以备核查。”

记者注意到,国家卫生健康委办公厅今年年初已下发了《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》,其中提及,各省可以购买服务的方式,与具备条件的第三方检测机构合作开展检测。而为严防境外疫情输入,上海市已对所有入境来沪人员实施100%新冠病毒核酸检测。

国信证券分析认为,为提高检测确诊能力,缩短检测时间,政策允许符合条件的第三方检测机构(ICL)开展核酸检测。对于 ICL 企业,疫情带来呼吸道送检样本量提升,有助于提升企业业绩。从长远来看,疫情提升了 ICL 在诊断行业内的重要性,并且出于对检测权威性的要求,行业龙头企业将进一步提高市场地位。

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