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乳企、药企抢滩“特医”新蓝海

刚起步、潜力大,特医食品在我国被称为“黎明行业”,也被看作大健康领域的又一片蓝海。

《中国经济周刊》记者 侯隽 北京报道

责编:周琦

(本文刊发于《中国经济周刊》2018年第20期)

p64

2016年7月1日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布。2018年2月,原国家食药监总局公布了第二批特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP,下称“特医食品”)注册目录信息,首个国产特医食品——贝因美的婴儿配方食品(无乳糖配方)获批。截至3月底,共有5款特医食品被批准,均为特医婴儿配方食品,除上述贝因美产品外,其它4款是进口产品。

刚起步、潜力大,特医食品在我国被称为“黎明行业”,也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”,纷纷摩拳擦掌,而乳企则因经验、技术丰富,资金雄厚,也将其作为跨界转型的新战场。

知名外企纷纷抢占中国市场

4月24日,雀巢在江苏泰州中国医药城投资兴建的新工厂正式竣工。据了解,新工厂包含雀巢健康科学和高德美两大业务,分别生产特殊医学用途产品和皮肤健康产品,项目一期投资超过10亿元,总占地面积200多亩。这意味着这家全球食品饮料巨头公司开始在医学营养、皮肤健康领域发力。

特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟介绍,医院是营养不良的高发区,手术前后的患者和重症患者、老年患者均有发生营养不良的风险。其中,老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群,据全国三甲医院调查数据,其营养风险发生率大于50%,营养不良发生率大于30%,且两者均在出院时更高。他认为,特医食品在临床治疗中将备受重视,得到普遍推广应用。

据协和医院调查,发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1,而我国的比例仅为1:5至1:15。研究表明,临床使用特医食品能有效降低住院病人的并发症,国外数据表明,采用营养治疗后,同类疾病并发症发生率由41%下降至18%。

近年来,我国特医食品的需求量和产量都在迅速增长。据庶正康讯(北京)商务咨询有限公司统计,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增长近4.63倍;特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增长近11.4倍。

作为世界上潜在的特医食品消费最大市场之一,中国特医食品产业吸引了众多跨国企业参与竞争,并争相加大投入。已获得注册批件的就有SHS(纽迪希亚子工厂,达能旗下)、雅培、美赞臣等知名外企。

“特医食品在国外已经有50多年的发展历史,产品多达数千种,但在中国只有数十种产品,此前还是作为药品来使用。目前特医食品市场正处于过渡期,但需求旺盛,是巨大的蓝海。”雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫对《中国经济周刊》记者说。

无独有偶,另一家外资巨头美赞臣4月22日也宣布将从美国引进拥有75年历史的特配粉产品安敏健LGG,以期在中国针对牛奶蛋白过敏人群的市场上占据优势。

药企“来势汹汹”

外资企业纷纷发力的同时,在特配粉领域布局较多的国内知名乳企圣元国际和贝因美,也已经提交了多款特配粉配方申请注册。

显然,未来国内特配粉领域将成为下一轮乳企争夺的重点,但是药企早已经凭借天然优势对这个领域虎视眈眈。

“药企很适合开拓特医食品市场。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪对《中国经济周刊》记者说,相对食品企业,药企确实存在诸多优势,例如药企研发能力强、特医食品终端在医院让药企在销售方面更有优势等。

目前,达能旗下的纽迪希亚和中瑞合资的华瑞制药合计占据73%的市场。在内资企业中,暂时处于行业领先地位的则有西安力邦、广州邦世迪、广州力衡等。

2017年年底,石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请,拟在创业板上市。招股说明书显示,新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元,其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后,相关产能将极大提高——将新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。

高门槛提高竞争要求

市场的需求极大刺激了药企和乳企的热情,但特医食品这个香饽饽并不那么容易吃下去。

2016年8月举办的中国特殊医学用途配方食品宣贯大会上,时任国家食药监总局食品安全监管一司二处处长于薇解读《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关规定时说:“保健食品是健康人吃的,而特医食品是特殊人群吃的,概念尚未厘清的企业要慎入特医食品行业,否则极有可能厂房都建好了,注册却难以过关。”她强调,作为特医食品安全的“守门员”,审批监管部门设立的注册门槛非常高,对生产企业研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求,将严格申请人资质条件,严格审评审批程序,严格标签标志,严格临床试验,严格监督检查和严格法律责任。

中国疾病预防控制中心营养与健康所所长、中国营养学会副理事长丁钢强认为,目前我国对特医食品采取注册制,可以看出国家对该类产品持严格管理的态度,对其审批亦可能比较审慎,一拥而上的局面不太可能出现。即使现在马上进入注册程序,也需要1至4年的时间才能完成注册,计划进入特医食品领域的企业要充分做好打持久战的心理准备。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪直言,在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后,国家目前只批准了3家企业的5个产品,且都是婴幼儿产品。“特医食品毕竟是食品,具有食品自身的特性。因此在研发注册等方面不能原封不动地照搬药品经验,要更多地聘请食品方面的专业人士,实现‘用专业的人做专业的事’。”

对此,雀巢大中华区董事长兼CEO罗士德说:“中国消费者越来越追求营养、健康、高端品位的产品,他们眼界更为开阔,对待产品更为挑剔和谨慎。这也对产品的创新和改良提出了更高的要求。”罗士德认为,对所有企业来说,丰富产品组合、缩短产品创新周期、应用数字营销、提升服务水平必不可少。


2018年第20期《中国经济周刊》封面

2018年第20期《中国经济周刊》封面


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(网络编辑:崔晓萌)
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