在刚刚结束的在美国明尼阿波利斯召开的“中美生物材料学会第四次专题论坛”上，中国企业代表、上海松力生物技术有限公司（松力生物）董事长何红兵所作的“超越脱细胞基质的创新性再生材料——超亲水性静电纺复合支架材料的研究进展”专题报告，在世界顶尖生物材料领域引发热烈反响和讨论。

现如今，脱细胞技术是全世界再生医学、医用生物材料领域的研究热点，但由于取材于猪小肠粘膜下组织、真皮等，整个工艺过程非常复杂，产品规格受原料尺寸限制，价格昂贵，虽然临床使用效果不错，但万一脱细胞不彻底，存在免疫反应以及病毒传播的风险。

中国生物医药企业松力生物董事长何红兵通过十几年的不懈研究和试验，取得了历史性重大突破，一种基于松力纤维蛋白原的静电纺超亲水生物复合材料制成的外科生物补片，本身不含细胞，避免了脱细胞基质材料因脱细胞不彻底带来的潜在风险。静电纺技术生产工艺简单，类似无纺布一样，扫一扫，各种厚度、规格都可以做出来，能够满足临床对于软组织补片在规格、形状方面的不同需求。据悉，这是一项中国原创、世界首创、具有完全自主知识产权的医用生物材料领域最先进的创新技术。

上海松力生物技术有限公司董事长何红兵 摄影 周天琪

美国工程院院士、美国生物材料学会前任主席Art Coury教授在“中美生物材料学会”期间高度赞赏何红兵在医用生物材料研发方面取得的突出成就，工作做得很扎实，具有从基础研究到动物实验、临床研究的完整证据链，表示愿意为产品进入美国市场提供帮助。

采用生物材料进行组织修复是国内外的大趋势

据了解，现在国内外市场上的腹股沟疝修补补片产品用的最多的不是脱细胞基质，而是由聚丙烯材料制成的合成补片，主要由跨国企业，如美国强生、美国巴德、德国贝朗等生产。合成补片不可吸收，植入后形成组织硬块，患者可能有慢性疼痛，特别是活动、咳嗽的时候，发生率可达10%-50%，严重者甚至可能引起男性不育、感染、肠瘘等并发症。

“这次美国行最大的感受是，美国餐馆外卖和吃饭后打包用的容器全都采用可降解材料，而进入人体内的修复材料如果不可降解，实在说不过去，可降解、可再生材料植入体内是医用生物材料发展的方向。”何红兵在接受记者采访时分享道。

历经十多年研发而成的创新科研转化成果——松力外科生物补片，集合了人工合成材料和现有生物材料的优点，在可吸收的前提下，保持了足够的抗张力，且具有组织重塑功能，在植入体内后，以纤维逐渐断裂的方式进行降解，同时诱导机体自身组织长入，在逐层降解的同时，进行组织再生，从而保证了快速降解和再生过程中机械强度的平衡，最后该材料被机体完全吸收，被自体组织所替代。

“最早的不可吸收合成材料像以前的BB机，而现在我们出了一个智能手机，类似这个演变”，何红兵笑称道。

理想生物材料的三个条件

据悉，目前松力外科生物补片已经通过了国家药监局济南医疗器械监督检测中心的注册检验，由中华医学会疝和腹壁外科学会主任委员，复旦大学附属华东医院普外科主任唐健雄教授牵头，完成了一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床试验。对照组采用了美国库克生物技术公司的生物补片进行对照，两组病人都完全康复，产品有效率100%，安全性同对照组。

“跟美国最好的生物材料产品对照，我们并不比它差，而且我们的产品具有明显的成本的优势”，何红兵说。

理想的生物材料有三个条件：一是组织相容性好，二是具有合适的降解和再生速度及机械强度，三是成本低，让普通百姓都能用得起。

据悉，目前进口的生物补片每片产品价格在6000-60000元不等，而相较之，松力生物的外科生物补片将以较为低廉的价格上市销售，更容易为普通消费者接受，也更容易推广到二三线城市的医院。

科研创新成果转化的不易之路

超亲水性静电纺生物复合材料作为一个技术平台，可以制成各种软组织替代物，用于各种组织缺损的修复和再生，外科生物补片只是其中运用之一。可采用该材料可制成系列组织修复材料，包括：、胸膜补片、心脏补片、腹壁补片、膀胱补片、阴道补片、人工韧带、人工肩袖、骨科填充材料、人工血管等等。

由此可见，超亲水性静电纺生物复合材料的前景不容小觑。以外科生物补片为例，其第一个适应症腹股沟疝在全国每年就有500万个新发患者，手术每年200万例，由于手术简单易行，地、市、县级医院都能开展，市场潜力巨大。

据悉，人们对于医疗服务的需求是超过GDP的发展速度的，这是经济发展的规律，对健康大家愿意去消费，愿意去投入，风险投资对医药创新投入也是很大的。

但前途是光明的，道路是曲折的。生物医药产品研发投入大、周期长、审批程序漫长，这是行业普遍存在的痛点。但幸运的是，松力生物凭借创新技术，于2006年和2007年两年间中标二个“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划，分别与四川大学生物材料工程研究中心、复旦大学血管外科研究所合作）支持，有力地推动了企业向前发展。

随着国家对创新医疗器械政策的支持力度加强，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。截至2017年3月，全国共有113个通过，上海市只有12个产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”。松力生物的外科生物补片（腹壁和膀胱修补专用）两个适应症于2015年6月通过了国家药监“创新医疗器械特别审批程序”。第一个适应症产品经临床试验证实安全有效，已向国家药监申请注册，即将获批上市销售，开创了组织修复生物材料的新纪元。