《中国经济周刊》 记者 张璐晶 | 广东报道

（本文刊发于《中国经济周刊》2016年第18期）

1991年，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（下称“迈瑞”）在深圳成立。当时的中国医疗设备市场可以说几乎都是外国品牌的天下，因此在成立之初的很长一段时间里，迈瑞从县级医院做起，避免了与国际品牌在三甲医院的正面交锋。

此后，随着迈瑞研发实力和产品质量的稳步提升，公司发展驶入快车道，并在公司成立15年后的2006年在美国纽约证券交易所上市，成为中国首家在海外上市的医疗设备企业。

2014年迈瑞的销售额达到81.9亿元人民币，2008年到2014年复合增长率为24%。2015年，已在美股闯荡了近10年的迈瑞启动了私有化进程，截至2016年3月，迈瑞宣布已经完成了价值33亿美元的私有化交易。

4月14日，《中国经济周刊》记者在迈瑞深圳总部专访了迈瑞董事长李西廷和总裁成明和，详解中国医疗设备的发展之路和迈瑞的下一步计划。

打破国外医疗设备的长期垄断

近年来，全球医疗设备市场呈现较快增长。根据欧盟医疗设备委员会发布的统计数据：全球医疗设备市场销售总额已从2002年的2100亿美元迅速上升至2013 年的4628亿美元。随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗设备市场将会持续增长。

国内市场方面，根据中国国家统计局的数据，从2001年至2013年，中国医疗设备市场销售总额由179亿元增至约1889亿元。也就是说，剔除物价因素影响，我国的医疗设备市场销售总额13年间增长了近11.8倍。随着人口老龄化的增加、医改的不断深入以及国家支持国产医疗设备公司的发展，可以说中国医疗设备市场潜力仍然巨大。

总部设在深圳的迈瑞，如今在欧洲、北美洲、拉美洲、亚洲、非洲等30多个国家设有子公司，在中国设有32家分公司。

据介绍，目前迈瑞的产品和解决方案，已应用于全球190多个国家，在中国，有近11万家医疗卫生机构、95%以上的三甲医院选择了迈瑞的产品。

“迈瑞的25年，见证了中国医疗设备行业技术不断升级的发展道路。”——迈瑞董事长李西廷《中国经济周刊》视觉中心 首席摄影记者 肖翊 摄

迈瑞董事长李西廷告诉《中国经济周刊》记者，迈瑞的25年可以说是见证了中国医疗设备行业由小到大、产品从单一化到多样化、技术不断升级的发展道路，如今迈瑞的产品不仅在国内而且在欧美市场也占有了一席之地，取得了多项国内市场第一，打破了国际厂商在中国医疗设备行业的长期垄断。

中国医疗设备的注册证

审批时间比欧美长得多

和欧美医疗设备公司经过充分竞争和并购后只剩下一些巨头公司不一样，中国医疗设备行业呈现“多、散、小”的特点，公司繁多，还处于“野蛮生长”的阶段。据不完全统计，中国的医疗设备种类大大小小高达3万余种。

­­“迈瑞的多个产品拿到了美国FDA和欧盟CE的安全认证。”——迈瑞总裁成明和《中国经济周刊》视觉中心 首席摄影记者 肖翊 摄

迈瑞总裁成明和告诉《中国经济周刊》记者，中国医疗设备品种多、分散、涉及的学科也非常复杂，虽然食药监总局已经增加了很多专家人手在加快注册证的审批时间，但是现状是中国医疗设备的注册证审批时间相比欧美仍然是长。

“我们的有些产品已经拿到了美国食品和药品管理局（FDA）和欧盟CE的安全认证，已经在美国和欧盟销售了好一阵子，销量都很好了，中国的注册证还没有拿到。”成明和说。

中国的医疗设备注册证可以说是医疗设备产品的“合法身份证”，目前所有正规医院要采用的医疗设备都必须是“持证”设备。境内的医疗设备注册分为一类、二类、三类，前两类在当地的省、直辖市或市食品药品监督管理局办理，三类的到国家食品药品监督管理总局办理。其难易度和审批时长逐级增大增长，比如一类包括创可贴等，二类如监护仪、血液细胞分析仪等，三类是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗设备。

“现在的状况是，中国的三类医疗设备没有两年的时间不可能审批下来，二类医疗设备大约需要一年多的时间。”成明和介绍，“美国的FDA如果是二类同类产品的新型号，只需要几个月就可以获得审批。”

成明和回忆，迈瑞刚刚成立的时候，中国还没有医疗设备的审批制度，几乎是做出来就可以卖，后来逐渐有了审批制度，借鉴学习了很多美国FDA的管理经验，但仍需要结合国内医疗设备行业的实际情况进行细化和完善。比如，因为中国医疗设备品种众多，现在所有的厂家不分大小、像公司上市一样，都按时间顺序排队，不能插队。但是对于同一类型产品的一个新型号，原理差不多，就是功能变了一点，界面、外形变了一点，也要去重新审批，这样所有新产品的审批时间都会变长。

“更多的应该是学习美国关注产品的质量体系，简化事前审批、加强事中事后监管，如果产品出了质量问题，轻则停产整顿，重则关厂破产。”成明和说，“但是中国医疗设备发展了快30年，质量不合格的很多，也没有见到哪家厂商被关停，所以说事后严厉的处罚体系亟待推出。”

在2008年收购了美国Mahwah监护仪业务的7年后，2015年迈瑞接受了一次FDA严苛的审核。成明和告诉《中国经济周刊》记者，FDA的审核一般是来一名官员，审查3天。但2015年FDA是来了两名官员，审查了3天，原因是他们一开始不相信中国的医疗设备公司能生产出这么好的医疗设备。

来到深圳的两位FDA官员对整个医疗设备的制造过程，包括软件、硬件、供货、临床，甚至客户投诉是怎么处理的都查得很细，最后给出的评语是总体满意，只有一个建议项，没有找到实质的问题。

“FDA的官员都非常有经验，基本上问3个问题就知道你临床是真的还是假的。”李西廷说，“谁也不敢说假话，你说一句假话，人家就有两个问题继续问你，一旦发现造假，那可就是要关厂的大问题。”

用并购突破知识产权保护的壁垒

中国医疗设备市场规模和潜力巨大，但中国医疗设备一直被诟病的就是产品同质化严重、仿制品和中低端产品较多，“贸易—工程—山寨—技术”的发展路径已成为阻碍中国医疗设备公司向高端发展的绊脚石。

李西廷表示，中国医疗设备领域里的山寨十分严重，一定要加强知识产权保护。公司已经持续20多年坚持将10%的销售额投入研发，专利总申请量超过2000件，其中近15%为美国专利。

“违法的成本太低，守法的成本太高，”李西廷表示，“中国要创新，政府一定要从法律上给予充分的保护，否则自己人抄自己人的，谁来去真正创新？最后就好比我们用无数条小渔船和外国的航母去打仗，根本打不赢。”

成明和表示，中国医疗设备要想真正国际化进入其他领域最终还是要解决知识产权的问题。美国、欧洲已经提前利用专利做了严密的布局。比如美国有一条彩超的专利是说“不能做10磅以下的彩超产品”，就是说如果做了10磅以下的彩超产品就要给他付专利费。

“这还是人家十几年前的想象力，那个时候技术还很难达到做那么小，但是人家就已经提前申请了专利。”成明和说，“到最后如果你想做这款产品，只能通过资本的力量和并购的手段把它的专利全买下来，否则绕不过去，要不就只能放弃，或者等他的专利20年后过期，再晚发展20年。”

“所以，政府还是要打造航母型大企业出海，培养国际竞争力，让中国医疗设备在国际医疗设备市场的脚步站得更稳，走得更远。”李西廷说。

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2016年第18期《中国经济周刊》封面