药品审批制度改革 “去库存”时间表确定

中国经济周刊—经济网讯 （记者 张燕） 8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称《意见》），提出争取2016年底前消化完近两万件的药品审批积压存量，2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

《意见》发布当天，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示，目前药品审评积压比较严重，待评审药品达21000件，尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平，但“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”等问题仍然突出。

意见提出，此轮药品审批制度改革，将围绕“提高审评审批质量，解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度”这五项目标展开。为实现这五项目标，《意见》提出要继续推行“仿制药质量一致性评价”，已经上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批评价。

此外，《意见》还明确“开展药品上市许可持有人制度试点”，实施“药品与药用包装材料、药用辅料关联审批”制度，把“新药”的概念由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

针对外界诟病已久的药品评审中心人员数量少的问题，吴浈表示，药审中心会打算借助社会资源，包括科研机构、高等院校等，通过购买服务的方式，处理庞大的药品注册申请积压量。